医薬品等の特許権の存続期間の延長（特許法第67条第4項、第67条の5～8の条文解読）

はじめに

特許権の存続期間は、出願日から２０年をもって終了しますが、所定の場合、存続期間の延長が可能です。

存続期間の延長には、次の二つがあります。

期間補償のための特許権の存続期間の延長（特許法第６７条第２項）
医薬品等の特許権の存続期間の延長（特許法第６７条第４項）

ここでは、「医薬品等の特許権の存続期間の延長」について、確認してみます。

「期間補償のための特許権の存続期間の延長」については、関連情報のリンク先をご覧ください。

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参考文献：特許庁編『特許・実用新案審査基準』
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（存続期間）
第６７条

特許権の存続期間は、特許出願の日から２０年をもつて終了する。

２～３　省略（期間補償のための特許権の存続期間の延長）

４　第１項に規定する存続期間（第２項（期間補償のための特許権の存続期間の延長）の規定により延長されたときは、その延長の期間を加えたもの。第６７条の５第３項ただし書、第６８条の２及び第１０７条第１項において同じ。）は、
その特許発明の実施について「安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目的、手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるもの」を受けることが必要であるために、その特許発明の実施をすることができない期間があつたときは、
５年を限度として、延長登録の出願により延長することができる。

特許権の存続期間（期間補償のための延長がされたときはその期間を加えたもの）は、
その特許発明の実施について「他の法律の規定による許可その他の処分であって政令で定めるもの」を受けることが必要であるために、その特許発明の実施をすることができない期間があつたときは、
５年を限度として、延長登録の出願により延長することができる。
「他の法律の規定による許可その他の処分であって政令で定めるもの」とは、安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて、当該処分の目的、手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるもの、をいう。
具体的には、次の二つが規定されている（特許法施行令第２条）。
・農薬取締法の規定に基づく農薬に係る登録
・薬機法の規定に基づく医薬品類に係る承認・認証（薬機法＝医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法））

第６７条の５

第６７条第４項（医薬品等の特許権の存続期間の延長）の延長登録の出願をしようとする者は、
次に掲げる事項を記載した願書を特許庁長官に提出しなければならない。

　　一　出願人の「氏名又は名称」及び「住所又は居所」
　　二　特許番号
　　三　延長を求める期間（５年以下の期間に限る。）
　　四　第６７条第４項の政令で定める処分の内容

２　前項の願書には、経済産業省令で定めるところにより、
「延長の理由を記載した資料」
を添付しなければならない。

特許法施行規則第３８条の１６（延長の理由を記載した資料）
特許法第６７条の５第２項の資料は、次のとおりとする。
　一　その延長登録の出願に係る特許発明の実施に特許法第６７条第４項の政令で定める処分を受けることが必要であつたことを証明するため必要な資料
　二　前号の処分を受けることが必要であつたためにその延長登録の出願に係る特許発明の実施をすることができなかつた期間を示す資料
　三　第一号の処分を受けた者がその延長登録の出願に係る特許権についての専用実施権者若しくは通常実施権者又は当該特許権者であることを証明するため必要な資料

３　第６７条第４項（医薬品等の特許権の存続期間の延長）の延長登録の出願は、
同項の「政令で定める処分を受けた日」から「政令で定める期間内」にしなければならない。

ただし、同条第１項に規定する存続期間の満了後は、することができない。

特許法施行令第３条（特許法第６７条第４項の延長登録の出願の期間）
特許法第６７条の５第３項の政令で定める期間は、３月とする。ただし、同法第６７条第４項の延長登録の出願をする者がその責めに帰することができない理由により当該期間内にその出願をすることができないときは、その理由がなくなつた日から１４日（在外者にあつては、２月）を経過する日までの期間（当該期間が９月を超えるときは、９月）とする。

４　第６７条の２第４項から第６項までの規定は、第６７条第４項の延長登録の出願について準用する。
この場合において、第６７条の２第５項ただし書中「次条第３項」とあるのは「第６７条の７第３項」と、同条第６項中「第１項各号」とあるのは「第６７条の５第１項各号」と読み替えるものとする。

特許法第６７条の２
１～３　省略
４　特許権が共有に係るときは、各共有者は、他の共有者と共同でなければ、前条第２項の延長登録の出願をすることができない。
５　前条第２項の延長登録の出願があつたときは、同条第１項に規定する存続期間は、延長されたものとみなす。ただし、その出願について拒絶をすべき旨の査定が確定し、又は~~次条第３項~~第６７条の７第３項の延長登録があつたときは、この限りでない。
６　前条第２項の延長登録の出願があつたときは、~~第１項各号~~第６７条の５第１項各号に掲げる事項を特許公報に掲載しなければならない。

第６７条の６

第６７条第４項（医薬品等の特許権の存続期間の延長）の延長登録の出願をしようとする者は、
同条第１項に規定する存続期間の満了前６月の前日までに同条第４項の政令で定める処分を受けることができないと見込まれるときは、
次に掲げる事項を記載した書面をその日までに特許庁長官に提出しなければならない。

　　一　出願をしようとする者の「氏名又は名称」及び「住所又は居所」
　　二　特許番号
　　三　第６７条第４項の政令で定める処分

２　前項の規定により提出すべき書面を提出しないときは、
第６７条第１項に規定する存続期間の満了前６月以後に
同条第４項の延長登録の出願をすることができない。

３　第１項に規定する書面が提出されたときは、
同項各号に掲げる事項を特許公報に掲載しなければならない。

４　第１項の規定により同項に規定する書面を提出する者がその責めに帰することができない理由により同項に規定する日までにその書面を提出することができないときは、
同項の規定にかかわらず、その理由がなくなつた日から１４日（在外者にあつては、１月）以内で同項に規定する日の後２月以内に
その書面を特許庁長官に提出することができる。

第６７条の７

審査官は、
第６７条第４項（医薬品等の特許権の存続期間の延長）の延長登録の出願が次の各号のいずれかに該当するときは、
その出願について拒絶をすべき旨の査定をしなければならない。

　　一　その特許発明の実施に第６７条第４項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。

　　二　「その特許権者」又は「その特許権についての専用実施権若しくは通常実施権を有する者」が第６７条第４項の政令で定める処分を受けていないとき。

　　三　その延長を求める期間がその特許発明の実施をすることができなかつた期間を超えているとき。

　　四　その出願をした者が当該特許権者でないとき。

　　五　その出願が第６７条の５第４項において準用する第６７条の２第４項（共同出願）に規定する要件を満たしていないとき。

２　審査官は、
第６７条第４項の延長登録の出願について拒絶の理由を発見しないときは、
延長登録をすべき旨の査定をしなければならない。

３　前項の査定（延長登録すべき旨の査定）があつたときは、延長登録をする。

４　前項の延長登録があつたときは、次に掲げる事項を特許公報に掲載しなければならない。

　　一　特許権者の「氏名又は名称」及び「住所又は居所」
　　二　特許番号
　　三　第６７条第４項（医薬品等の特許権の存続期間の延長）の延長登録の出願の番号及び年月日
　　四　延長登録の年月日
　　五　延長の期間
　　六　第６７条第４項の政令で定める処分の内容

第６７条の８

第６７条の４前段の規定は、第６７条第４項の延長登録の出願の審査について準用する。

この場合において、第６７条の４前段中「第七号」とあるのは、「第六号及び第七号」と読み替えるものとする。

特許法第６７条の４前段
第４７条第１項（審査官による審査）、第５０条（拒絶理由の通知）、第５２条（査定の方式）及び第１３９条（審判官の除斥）（~~第七号~~第六号及び第七号を除く。）の規定は、
第６７条第２項（期間補償のための特許権の存続期間の延長）の延長登録の出願の審査について準用する。